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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准 规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 |
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适用行业：本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 |
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实施ISO13485认证作用
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认证流程
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| 签订合同 | 提交体系文件 | 现场审核 | 技术组审定 | 颁发证书 |
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ISO13485认证需要准备的材料
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01、有效版本的管理体系文件
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02、营业执照复印件或机构成立批文 |
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03、相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等 |
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04、生产工艺流程图或服务提供流程图 |
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05、组织机构图
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06、适用的法律法规清单 |
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品质保障
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